THUỐC TÁC ĐỘNG LÊN HỆ MÁU, THUỐC TẠO MÁU ,Rosuvas HASAN 10

Xuất xứ:

Việt Nam

Công dụng:

Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa) kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb):là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác ( như tập thể dục, giảm cân).
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như trích ly LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Hàm lượng:

Rosuvastatin ……………………………………………………………… 10 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………… …………………… 1 viên
( Ludipress LCE polymer, Avicel M102, Tricalcium phosphate, Crospovidone, Magnesium stearate) 

 

Liều dùng:

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày một lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế
HMG-CoA reductase khác sang dùng Rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Có thể tăng liều sau mỗi 4 tuần nếu cần, tối đa 40 mg/ngày. Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch ( đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được hiệu quả điều trị ở liều 20 mg có thể tăng liều lên 40 mg và phải được bác sỹ chuyên khoa theo dõi thường xuyên.

Tác dụng phụ:

Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua. Trongcác nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin rút  khỏi nghiên cứu  do biến cố ngoại ý. Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.
Rối loạn hệ tiêu hoá: Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng.
Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: ngứa, phát ban và mề đay.
Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Thường gặp: đau cơ. Hiếm gặp: bệnh cơ,  tiêu cơ vân.
Các rối loạn tổng quát: Thường gặp: suy nhược.
Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc có khuynh hướng phụ thuộc liều sử dụng.
Tác động trên thận: Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu từ không có hoặc chỉ có vết đến dương tính ++ hoặc cao hơn đã được nhận thấy ở < 1% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin 10 mg và 20 mg và khoảng 3% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin 40 mg. Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến dương tính + được ghi nhận ở liều 20 mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mất khi tiếp tục điều trị và không phải là dấu hiệu điều trị và không phải là dấu hiệu báo trước của bệnh thận cấp tính hay tiến triển.
Tác động trên hệ cơ-xương: như đau cơ, bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều >20 mg.
Tăng nồng độ creatine kinase theo liều dùng được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng Rosuvastatin; phần lớn các trường hợp nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ creatine kinase tăng (>5XULN), việc điều trị ngưng tạm thời.
Tác động trên gan: Cũng giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, tăng transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng Rosuvastatin; phần lớn các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.
Kinh nghiệm trong quá trình lưu hành thuốc: Ngoài các phản ứng đề cập ở trên, các biến cố không mong muốn sau cũng được ghi nhận trong quá trình lưu hành thuốc Rosuvastatin:
Rối loạn hệ gan mật: Rất hiếm gặp: vàng da, viêm gan; hiếm gặp: tăng men gan.
Rối loạn cơ xương: Hiếm gặp: đau khớp
Rối loạn hệ thần kinh: Rất hiếm gặp: bệnh đa dây thần kinh.     

Tương tác thuốc:

Cyclosporin: Dùng đồng thời với Rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của Rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khoẻ mạnh.
Dùng đồng thời Rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
Các chất đối kháng vitamin K: giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều Rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều Rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid máu khác: Dùng đồng thời Rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của Rosuvastatin.
Thuốc kháng axit: Dùng Rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng axit chứa nhôm và magiê hydroxit làm giảm khoảng 50% nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng axit cách 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thì nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
Erythromycin: dùng đồng thời Rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC (0-t) và 30% Cmax của Rosuvastatin. Tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
Thuốc viên uống ngừa thai/liệu pháp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời Rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống  ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động
học trên những bệnh nhân dùng đồng thời Rosuvastatin với HRD và vì vậy không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, kết hợp này đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.
Các thuốc khác: dựa trên các dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin.
Men cytochrome P450: Kết quả từ thử nghiệm invitro và in vivo chứng tỏ rằng Rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng men cytochrome P450. Hơn nữa, Rosuvastatin là chất nền yếu cho các isoenzyme này. Không ghi nhận các tương tác liên quan về lâm sàng giữa Rosuvastatin với fluconazole (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazole (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazole (chất ức chế CYP3A4) và Rosuvastatin làm tăng 28% AUC của Rosuvastatin. Sự tăng này không được xem là có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Vì vậy, không có tương tác thuốc do sự chuyển hoá qua trung gian cytochrome P450.

Lưu ý:

Dùng thuốc theo chỉ định của bác sĩ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Bảo quản:

Nơi khô mát, dưới 25oC. Tránh ánh sáng, tránh ẩm.

Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với Rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường ( ULN).
Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút)
Bệnh nhân có bệnh lý về cơ      
Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể mang thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.